Zgłoszenie działania niepożądanego leku

Każdy lek może powodować działania niepożądane. Masz prawo zgłosić wszystkie reakcje, które podczas stosowania leku wydają Ci się niewłaściwe — zarówno te szkodliwe, jak i wywołujące dyskomfort. Zgłoszenie jest ważne nawet wtedy, gdy nie masz pewności, że objawy zostały wywołane przez lek. Zasada brzmi: „Jeśli masz wątpliwości – zgłoś”.

Co należy zgłaszać?
Działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane leków:

• ciężkie – powodujące zgon, zagrażające życiu, pogorszenie ogólnego stanu pacjenta, stwarzające konieczność hospitalizacji, powodujące uszkodzenia lub wady płodu lub każde inne, które uznane zostanie przez zgłaszającego za ciężkie;
• inne – dotychczas znane (w celach statystycznych), nowe, nietypowe reakcje, brak reakcji na lek, interakcje leków z lekami lub pożywieniem, reakcje podczas stosowania leków w inny sposób niż standardowo zalecane np. w wyższych dawkach, inna droga podania, nadużywanie przez pacjenta.
• Szczególnie ważne są zgłoszenia dotyczące:
  a) dzieci,
  b) kobiet w ciąży,
  c) osób powyżej 65 r.ż.,
  d) pacjentów z chorobami wątroby lub nerek,
  e) leków nowych na rynku, w nowej formie, dawce, drodze podania lub w nowych połączeniach.

Fromy zgłoszenia?

Zgłoszenie można przekazać w dowolnej formie: listownie, e-mailem, faksem lub elektronicznie. Formularze znajdują się na stronie: www.urpl.gov.pl.

Zgłoszenia należy kierować do:

• Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
• podmiotu odpowiedzialnego,
• osoby wykonującej zawód medyczny lub podmiotu leczniczego.

Zasady zgłaszania bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aby dokonać zgłoszenia, możesz wypełnić formularz, wydrukować, podpisać i wysłać pocztą tradycyjną na adres:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• telefonicznie pod numerem 22 49 21 301 (dostępny od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00)
• e-mailem na adres: ndl@urpl.gov.pl
• przesyłając wypełniony formularz faxem (na numer 22 4921309)
• poprzez wypełnienie elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/reportNDPL4
• z wykorzystaniem bezpłatnej aplikacji mobilnej Mobit Skaner dostępnej na stronie www.urpl.gov.pl.
• Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Zasady zgłaszania do podmiotu odpowiedzialnego
Wypełnij formularz oraz prześlij na adres podmiotu odpowiedzialnego/producenta/ dystrybutora leku, który znajdziesz na końcu ulotki dla pacjenta dołączonej do leku.

Zasady zgłaszania do osoby wykonującej zawód medyczny
Zgłoś działanie niepożądane leku osobiście lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce czy ratownikowi medycznemu, którzy pomogą w wypełnieniu formularza dla pacjenta lub wypełnią formularz dedykowany dla pracownika medycznego.

Formularz dla pacjenta jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego